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常見問題解答
1.ISO 9001用于產(chǎn)品認證嗎？
不，ISO 9001用于體系認證，但其目的是保證產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定的要求。
2.“過程方法”是什么意思？
組織必須認識到實現(xiàn)產(chǎn)品符合性是一系列相互關聯(lián)的活動的結果。這些活動組合成各個過程，把過程結合在一起就稱為體系。每個過程都規(guī)定了輸入、輸出、資源和控制。對這些過程及其相互作用的關聯(lián)就稱為過程方法。
3.“范圍”表示的是什么？
范圍是關于體系界限內的那些活動，包括適用的標準、文件、合同、產(chǎn)品、過程、人員和場所。文件ISO/TC176/SC2N/524R2給出了進一步的指南（可查閱www.iso.ch網(wǎng)站）。
4.什么是“外包過程”？
外包過程指那些由供方或分包方承擔的、對產(chǎn)品或部件的完成至關重要的活動。
5.文件和記錄有什么區(qū)別？
文件是描述必須要做什么的，而且通常是在事件發(fā)生前就準備好的。例如：合同、標準、質量手冊、程序、作業(yè)指導書和規(guī)范。記錄是證明已做了某事，是事后產(chǎn)生的（例如培訓記錄、審核報告）。
6.“方針”和“目標”有什么不同？
方針是對意圖的總體描述（例如：“實現(xiàn)顧客滿足”），而目標則用可以測量的方式表示出來（例如：“實現(xiàn)99.9%的交付及時率”）。 注意：審核員應能對經(jīng)營中如何形成方針和目標，以及隨后如何在經(jīng)營中展開它們進行正確評價。
7.ISO 9001:2000對作業(yè)指導書有強制性要求嗎？
沒有。標準要求必須有質量手冊以及文件控制、記錄、不合格品控制、內部審核、糾正措施和預防措施的程序文件。作業(yè)指導書將依據(jù)受審核方的判斷，在他們認為必要的地方使用。
8.標準是否規(guī)定必須保存哪些記錄？
是的，參見下表。
9.一個組織如何確定需要哪些程序或者過程文件？
這取決于公司的類型、過程的復雜程度和人員的能力。
10.在質量手冊中必須要有組織結構圖嗎？
不必，但不管在哪里，體系必須規(guī)定相應的職責和權限。這雖然不是強制性要求，但是質量手冊中包括組織結構圖和職責分配表是有好處的。質量手冊所必須包括的內容如下：·體系的范圍·刪減的合理性 ·形成文件的程序或對它們的引用 ·質量管理體系各過程相互關系的描述
11.“文件控制”的含義是什么？ 條款4.2.3規(guī)定的文件控制如下： a) 文件發(fā)布前得到批準以保證其充分適宜；b) 必要時進行評審和更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
12.記錄必須保存多長時間？
這由法規(guī)、顧客要求和/或組織自身決定。
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